和风细雨,鼎力前行。伴随着绵绵的细雨,评价注射液用羟基红花黄色素A治疗急性缺血性脑卒中有效性与安全性III期临床试验数据检查委员会(DMC)启动会于6月16日在悦康药业集团东区会议厅顺利召开。
图一 与会领导合影留念
本次会议由悦康药业集团股份有限公司主办,北京科创鼎诚医药科技有限公司承办,主要与会人员10余人,其中包括DMC主席张伯礼院士、DMC专家组成员、特邀专家、DMC独立统计方、临床研究代表单位以及申办方和旗下CRO子公司北京科创鼎诚医药科技有限公司人员。本次会议议题为“评价注射用羟基红花黄色素 A 治疗急性缺血性脑卒中(中风病·中 经络·血瘀阻络证)有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验”DMC启动会,与会专家就本次临床试验中的数据监查委员会章程、期中分析计划与试验方案进行了详细而又热烈的探讨。
图二 会议现场合影
悦康药业集团股份有限公司董事长于伟仕先生为本次会议致辞,欢迎各位专家百忙之中参与本次会议,同时也感谢业内各位专家对悦康药业的关爱与支持。会议邀请中国工程院院士、天津中医药大学名誉校长、中国中医科学院名誉院长、DMC主席张伯礼院士致辞,张伯礼院士对本次试验具有浓厚的兴趣,同时也对试验的后续进展抱以很大期望。张伯礼院士指出,“红花作为我国常用活血化瘀药,临床中将其作为主药或复方制剂已使用多年。而将其中有效成分单体作为主药进行研发并投入临床试验的少之又少。”对悦康药业在创新程度以及不拘一格方面给予了很大肯定。基于中药注射剂的现状,张伯礼院士同时指出,“希望悦康药业集团此次的注射用羟基红花色素A能够温暖中药注射剂正面临的寒冬,为我国中医注射剂事业发展做出贡献。”这给予了悦康药业集团很大的鼓舞,同时也表明悦康药业集团所肩负责任之重大。
图三 与会领导参观展厅
负责本次试验方案制定的北京科创鼎诚医药科技有限公司应悦康药业集团要求对临床试验启动DMC,这也是悦康药业集团积极响应国家2020年7月1日起施行的新版《药物临床试验数据监查委员会指导原则(试行)》的相关要求之结果,此举也表明悦康药业集团认真履行“药品质量只有一百分,九十九分等于零”的质量管理理念的决心。
俗话说,一个好汉三个帮,每项工作的成功都离不开后勤人员的努力。本次DMC启动会的成功召开同样也离不开鼎诚公司各位工作人员的辛苦努力,为迎接张院士和各位专家的到来,各部门做了缜密的讨论和准备工作,本次会议更是由公司总经理王霞女士亲自执导进行。从PPT的制作到会议室的布置,从会议流程的安排到会议资料的准备,一遍一遍地修改,一遍一遍地演练,为的就是能够呈现出我们悦康人严谨的工作态度和对高质量高标准工作成果的追求。所有的这一切,最终换来了本次DMC启动会的成功召开。
图四 工作人员现场留影
随着本项由张伯礼院士作为DMC主席的研究不断推进,悦康药业集团将不断提高药品研发及申办临床试验的能力,为临床提供更多的高质量药品,给广大患者带来更多的获益。
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