2019年4月15日,悦康药业集团有限公司与北京科创鼎诚医药科技有限公司相关工作人员正式完成申办的盐酸二甲双胍片生物等效性临床阶段资料全部交接工作,其成功交接标志着盐酸二甲双胍片临床试验的完美收官。
盐酸二甲双胍(Metformin Hydrochloride)作为一种降血糖药,具有提高Ⅱ型糖尿病患者的血糖耐受性、降低基础和餐后血糖的作用。目前已经被列为国家基本药物,在临床中有着广泛的应用。为此,项目主要研究者、临床试验中心常务副主任、Ⅰ期临床研究室主任黄建英研究员,带领I期研究团队秉承“伦理、科学、真实、规范”的研究理念,和申办方/CRO、医学、药理和统计专家一起对试验方案、原始病历等相关资料进行反复讨论及修订,并指派团队人员前往首都医科大学附属北京同仁医院等机构进行培训、学习,以确保试验的按质按量完成。
本次试验于武汉大学中南医院开展,I期临床研究室给予高度重视、进行充分准备,经过项目各方人员的共同努力,做到了试验操作规范严谨、不良事件处理及时到位、试验配餐营养科学、受试者管理人性化、相关科室配合到位,整个试验过程紧张、有序、顺利完成,且无一例SAE发生。项目完成后,研究团队积极进行统计分析及总结报告撰写工作,参研中心邀请国内领域专家来院实地考察,对试验完成情况进行专项指导,试验的开展情况也得到了专家们的一致认可。
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