2022年5月24日,悦康通®银杏叶提取物注射液治疗急性原发性耳鸣真实世界研究突破首例入组!该项入组工作由参研中心河北医科大学第二医院完成。
图一 参研中心启动会
自2022年5月14日,由悦康药业集团股份有限公司主办,北京科创鼎诚医药科技有限公司(以下简称鼎诚)承办的悦康通®真实世界临床研究首研单位启动会在北京顺利召开后,各参研中心陆续组织着启动会的召开工作。预计本研究的参研中心将达到300家,样本量不少于6000例,本次研究由首都医科大学附属北京同仁医院作为首研单位,由韩德民院士作为PI牵头进行,秉持了严谨的科学性,建立了严格的数据质量标准,确保试验过程中数据的安全性、真实性和可靠性。
图二 银杏叶提取物注射液外包装
在此过程中,鼎诚人积极投身奔波于各研究中心与总部和驻地之间,为本次研发的快速推动工作起到了至关重要的作用,在研究开启前、开启中和开启后,都分别进行了多次的、不同维度的培训工作。医学部、驻地监查部、质量控制部均在临床部的号召下通力合作,确保研发管线的各人员清晰掌握研究要点,稳妥践行试验流程,为研究终点负责。
悦康通®银杏叶提取物注射液治疗急性原发性主观性耳鸣的真实世界临床研究意义重大,将极大地推动耳鸣、耳鸣相关疾病以及功能性听力障碍治疗领域的发展。鼎诚作为此项目的CRO公司,执行各参研中心的启动、入组和质量管理工作,希望通过此次大规模的真实世界研究,为广大耳鸣患者提供安全有效的治疗药物。
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