北京科创鼎诚医药科技有限公司作为悦康药业集团专门负责临床研究的团队，致力于提升集团临床研究效率，提供独立、系统、规范的临床研究CRO服务，是集团药品研发的中枢。

2016年3月5日，国务院办公厅发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，旨在提高国家医药整理水平的一致性评价工作正式启动。

悦康药业集团根据国家政策及法律法规于2018年7月在中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室开始进行奥美拉唑肠溶胶囊的一致性评价研究。为了保证研究质量，集团（申办方）委托我公司开展临床试验稽查。

我公司质控部门迅速组织稽查团队，根据研究方案及项目进展情况制定详细的稽查计划，开展临床试验稽查工作。在稽查过程中特别注重各种操作程序是否符合临床试验各项程序符合GCP、临床试验方案、相应SOP及相关法律法规要求，监督项目执行并及时发现和提出问题纠正的方向。

研究结束后进一步协助集团的注册部门对试验过程中案例问题进行回顾性分析，为该项目的注册成功提供临床技术支持。