2020年5月31日,悦康药业集团股份有限公司于天津赛象酒店召开“培土清心颗粒II期临床试验方案研讨会”,诚邀业内权威专家进行顶层设计。特邀嘉宾有天津中医药大学第一附属医院马融教授、长春中医药大学附属医院(吉林省中医院)冯晓纯教授。本次临床试验的牵头单位为天津中医药大学第一附属医院,临床试验中心胡思源教授、儿科主任李新民教授、儿科刘璇主任和统计室的钟成梁博士、蔡秋晗博士出席了本次会议,现场参研单位的专家还包括首都医科大学附属北京中医医院皮肤科主任周冬梅教授、临床试验机构程金莲主任,上海市皮肤病医院中西医结合科主任谢韶琼教授、姜文成教授。出席本次会议的还有悦康药业集团研发中心副总经理杨磊、悦康旗下CRO子公司北京科创鼎诚医药科技有限公司负责人王霞等。
本次会议设置了视频通道分会场,分别是黑龙江分会场、陕西分会场、四川分会场和广东分会场。分会场参会专家分别是:黑龙江中医药大学附属第一医院儿科主任王海教授、机构张洁玉主任;陕西省中医医院皮肤病院闫小宁院长、陈璐主任、机构主任刘建峰研究员等专家;成都市妇女儿童中心医院皮肤科主任王敏教授、冉琴主任、机构徐鸣主任;广东分会场是本产品原研单位的代表:广东省中医院陈达灿院长(处方提供者)、皮肤病研究所莫秀梅副所长、新药开发中心陈更新主任等专家。
培土清心颗粒是中药六类新药,处方来源于临床应用多年的经验方,具有健脾清心,祛风止痒之功,可用于特应性皮炎(儿童期),中医辨证为心火脾虚证患者。
前期药效学试验结果表明,培土清心颗粒可通过缓解湿疹反应、抗过敏、止痒及抗炎等综合作用而起到治疗特应性皮炎的作用。培土清心颗粒可明显改善豚鼠慢性湿疹模型的皮肤症状和皮肤病理学改变;此外,培土清心颗粒能抑制二甲苯所致小鼠的耳廓肿胀,冰醋酸所致小鼠的腹腔毛细血管通透性增高以及大鼠肉芽组织的增生。
培土清心颗粒作为中药六类新药,已完成药效学试验,计划开展II期临床试验,进行安全性和有效性的探索,找到更多治疗儿童期特应性皮炎(心火脾虚证)的重要科学依据。本次会议,在前期研究结果的基础上,与会专家针对II期临床试验的受试者年龄、中医主症及次症、过敏原的检测、对照组的设定、治疗周期、纳排标准、样本量设定、数据监查、质量控制等关键问题提供了宝贵意见。
会议历时三小时,讨论热烈,圆满结束。