近日，悦康药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用阿奇霉素（0.5g）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2022B03103），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

阿奇霉素属于大环内酯类抗生素。该类药物的抗菌谱和抗菌活性基本相似，对多数革兰阳性菌、军团菌属、衣原体属、支原体属、厌氧菌等具有良好抗菌作用。其作用机制为与细菌核糖体的50S亚单位结合，抑制细菌蛋白质合成；其药效学及药动学特性均较沿用品种有所改进，不良反应减少；对流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌的体外抗菌作用是红霉素的2~8倍，对支原体属、衣原体属的作用也有所增强；在胃酸中稳定性增加，生物利用度高，血药浓度和组织内药物浓度增高，消除半衰期延长，每日的给药剂量及给药次数减少，胃肠道反应及肝毒性等不良反应也明显减轻，临床适应症有所扩大，为治疗社区获得性呼吸道感染的合适药物。

经米内网查询，2021年中国（城市公立）样本医院年度销售趋势显示注射用阿奇霉素销售额为45,324万元。

截至目前，悦康药业通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品再添一员。已有通过产品包括盐酸二甲双胍缓释片、奥美拉唑肠溶胶囊、阿莫西林胶囊、注射用兰索拉唑等。截至2021年最新年报显示，公司研发项目合计 62 项，其中在研创新药项目 14 项，在研仿制药及一致性评价项目 39 项，形成了强大的创新专利壁垒。