




2022年12月10日,悦康药业重点创新药物“注射用羟基红花黄色素A治疗急性缺血性脑卒中有效性与安全性Ⅲ期临床试验第三次DMC会议暨数据审核会”在北京召开。
羟基红花黄色素A Ⅲ期临床试验独立数据监查委员会(DMC)主席、中国工程院院士、国医大师张伯礼院士及专家组成员全部出席了会议。本研究的主要负责人,来自广东省中医院脑病科的蔡业峰教授与部分临床参研中心的专家也一同参加了本次会议,本次会议还特邀了原国家药品监督管理局药品审评中心首席科学家何如意先生出席会议。悦康药业集团董事长于伟仕先生携负责本次III期临床试验CRO工作的科创鼎诚项目组成员也一同出席会议。

张伯礼院士指出,“党的十八大以来,以习近平同志为核心的党中央把中医药工作摆在更加重要的位置,中医药发展迎来了天时地利人和的大好时机。悦康药业以内在式的理解传承了中医药的精华,通过开展羟A等高水平的临床研究,不断增强我国传统中医药活力,促进中医药科技成果转化,使中医药向国际化靠拢”。同时,张院士对于董事长的攀登者精神以及悦康旗下负责本项临床试验的科创鼎诚团队的工作表示了肯定。

悦康药业董事长于伟仕介绍,多年以来,脑血管疾病一直是临床上的一大难题。悦康药业在多年前便将研发重点聚焦于该领域,该产品III期临床试验的开展,也一直牵动着广大脑卒中患者与临床医生的心。未来,悦康药业也将坚持“诚信、勤奋”的价值底色,继续保持高效创新的势头,并根据国家重大医药战略需求,努力产出更多具有国际影响力的药物,朝着“百年老店”的目标不断迈进。
经过DMC会议讨论,专家最终得出决议:注射用羟基红花黄色素A治疗缺血性脑卒中具有良好的安全性,可继续进行后续工作。上午会议的最后,张伯礼院士总结发言,对申办方数据审核的各项工作予以了充分肯定,本项目的完成质量较高,安全性数据良好、可靠,希望这款产品可以真正的解决广大缺血性脑卒中患者的痛苦。

下午,与会专家就本项目各项数据及关键问题进一步展开了热烈、细致的讨论,并就研究受试者的统计分析人群划分、各项数据的统计分析处理原则达成一致,会议最后,本项目主要研究者,蔡业峰教授在现场与线上各位专家的共同见证下,与DMC秘书胡靖博士共同拆开了装有盲底的密封信件,至此羟A III期的首次揭盲仪式圆满结束。本次会议的成功举办为后续项目有效性、安全性的分析和总结奠定了坚实的基础。

健康是人类追求的永恒主题之一,羟A III期临床试验的开展,为中国广大缺血性脑卒中患者带来新的希望,相信未来悦康药业在关爱人类健康的道路上,一定会越走越远,展现出长久的生命力。