近日，悦康药业集团股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（规格：1.0g）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2023B03575），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
01 药品名称
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
02 剂型
注射剂
03 规格
1.0g（C25H27N908S2 0.5g与C8H11N05S 0.5g）
04 注册分类
化学药品
05 原批准文号
国药准字H20043010
06 上市许可持有人
悦康药业集团股份有限公司
07 药品注册标准编号
YBH10922023
08 审批结论
根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时同意以下变更：1. 变更药品质量标准；2. 修订药品说明书。生产工艺、质量标准和说明书照所附执行，标签相关内容应与说明书保持一致。有效期为18个月。
头孢哌酮为第三代头孢菌素，具有抗菌谱广、抗菌作用强的优势，但对β内酰胺酶稳定性较差；舒巴坦钠为β-内酰胺酶抑制剂，二者联合可产生协同增效作用，且可有效解决因细菌产酶而致的耐药问题。临床上主要用于治疗由敏感菌引起的感染，包括呼吸道感染、泌尿道感染、腹膜炎、胆囊炎、胆管炎、其它腹腔内感染、败血症、脑膜炎、皮肤及软组织感染、骨骼和关节感染、盆腔炎、子宫内膜炎、淋病和其他生殖系统感染等。
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠属于国家医保乙类品种，已在临床上大规模使用几十年，被《儿童社区获得性肺炎诊疗规范（2019）》、《急诊成人细菌性感染诊疗专家共识（2020）》、《产超广谱β内酰胺酶肠杆菌感染急诊诊疗中国专家共识（2020）》和《急性胆道系统感染的诊断和治疗指南（2021版）》等国内权威指南广泛推荐用于呼吸科、儿科、外科和泌尿科等。
悦康索达欣®注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠通过仿制药质量和疗效一致性评价，代表着其在有效性、安全性和质量方面都与原研药物无异，体现了公司研发、生产及质量管理体系等综合实力。此次获批有利于扩大公司产品的市场份额，提升市场竞争力；同时为公司后续一致性评价产品研究积累了丰富的经验，进一步提升了公司整体研发水平和研发能力；也为患者提供了更加经济实惠、高质量的治疗选择。截至目前，悦康药业已有十余个品种通过仿制药质量和疗效一致性评价，近五十项仿制药及一致性评价的研究正在开展中。
悦康药业一直践行“做老百姓用得起的好药”的经营理念，历经二十余载，为民初心如磐。未来，悦康药业将持续致力于研究疗效更卓越、价格更优惠的药品，坚持“药品质量只有一百分，九十九分等于零”，在聚焦核酸药物、多肽药物、小分子化药和特色中药制剂等创新药的同时，通过原料药-辅料-制剂一体化布局具有一定技术壁垒的仿制药，发挥成本优势，为百姓提供更多惠民良药。
