二.职位需求

（1）.空缺岗位：注册经理、BD总监、医学博士。

（2）.岗位要求：

注册经理

岗位职责：

 1.策略制定：基于产品特点、竞争格局及监管政策，为在研及上市产品制定科学、合规、高效的注册策略、路径和时间表；

 2.法规研究：持续跟踪、解读并应用于目标市场的最新药品监管法规、指导原则和技术要求，评估其对项目的影响；

 3.项目驱动：作为注册项目的核心驱动者，协调内外部资源，管理注册项目进度，识别并降低注册风险，确保关键里程碑按时达成；

 4.资料统筹：负责从临床试验申请（IND/CTA）到新药上市申请（NDA/BLA/MAA）全流程注册资料的规划、撰写指导、审核与整合，确保符合格式要求，并具备高质量和一致性；

 5.提交管理：主导注册申请（包括IND, NDA, 补充申请、再注册等）的电子或纸质递交，确保递交的及时性和准确性；

 6.沟通桥梁：作为与药品审评中心（CDE）等监管机构沟通的主要联络人和接口；

 7.会议主导：策划、准备并主导关键监管会议，撰写会议资料，确保沟通高效、目标明确；

 8.问询回复：负责审评过程中监管机构提出的问询、发补的接收、分析和组织回复，确保回复及时、全面、有说服力。

任职要求：

 1.硕士或以上学历，药学、医学等相关专业;

 2.至少5年以上药品注册相关工作经验，有完整的IND或NDA成功申报经验者优先;

 3.有创新药或中药药注册经验者更具竞争力;

 4.优秀的项目管理、时间管理和多任务处理能力;

 5.高度的责任心、严谨细致、抗压能力强。

BD总监

岗位职责：

 1.负责公司内临床项目学术支持、学术推广相关工作；

 2.负责公司临床项目业务渠道拓展及客户维护;

 3.寻访目标药企客户，了解药物临床试验项目外包需求;

 4.与公司内部医学、监查等团队沟通项目可行性，提供报价方案;

 5.组织技术团队人员共同参与竞标，负责标书制作、合同条款谈判及签署;

 6.深入了解公司的项目经验和优势，匹配客户需求， 促成合作;

 7.定期跟进项目执行进度，沟通解决客户诉求;

 8.跟进回款进度，保证客户按时付款;

 9.维护好客情关系。

任职要求：

 1.医学、药学等相关专业本科及以上学历;

 2.具有 2 年以上 CRO 大型医药服务型企业商务经验，有开单成功案例，有研发经验优先;

 3.具备优良的客户资源以及资源整合能力，了解市场情况;

 4.熟悉临床试验流程及医药行业相关法规和运作要求;

 5.优秀的沟通协调能力、抗压、目标管理、时间管理能力;

 6.具有良好的职业道德，能够适应出差。

医学博士

岗位职责：

 1.完成临床研究项目提供技术支持，撰写临床试验方案、知情同意书、病例报告表、研究者手册等资料，并自审；

 2.完成临床试验总结报告初稿的撰写、自审；

 3.负责参与项目的专家论证会，与相关专家进行交流讨论，根据专家指导意见，修改临床试验方案等资料，并自审；

 4.负责项目市场开发中有关医学技术方面的支持与培训工作；

 5.做好医学撰文第一责任人和第二责任人的履职工作；

 6.定期对项目实施人员开展相关医学专业知识的培训工作；

 7.负责国内外医学及临床研究相关文献的查阅筛选、信息提取汇总；

 8.完成上级交办的其他工作。

任职要求：

 1.博士及以上学历，临床医学（中医、西医、中西医结合）、生物医药相关专业；【3年cro公司经验的硕士也可以考虑】

 2.掌握临床医学相关专业知识，应用国内外医学文献检索工具并能综合、归纳、分析；

 3.具备在各类项目讨论会议中演讲的技能；

 4.有极强的撰写和发表、或协调部门发表学术论文的能力；

 5.具备高度的文件审核能力和信息数据整合能力，及绘制图表和学术 PPT 的制作能力。

  三.激励政策

     奖励制度：

  我司园区内免费提供员工宿舍，食堂三餐，周末双休，法定假日按国家假日放假，五险一金，还有足够惊喜的员工福利等，希望您能为我司推荐优秀的人才。