我国现行《预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则》于2019年发布。随着新版《药品注册管理办法》及配套文件的陆续实施、疫苗临床研发与监管认知的深入、实验室检测技术的进步等，有必要对该指导原则中的部分指标、标准进行更新。我中心结合近年来疫苗临床研发等的实践经验组织修订形成了《疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则（修订版征求意见稿）》，以期更科学地规范疫苗临床试验不良事件分级。
我们诚挚地欢迎社会各界对修订版征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。
请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱：
联系人：刘琳玉、陈维、刘亚琳
联系方式：liuly@cde.org.cn、chenw@cde.org.cn、 liuyalin@cde.org.cn
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国家药品监督管理局药品审评中心
2025年3月21日
