2021年12月27日，由悦康药业集团股份有限公司（以下简称“悦康药业集团”）自主研发的1.1类新药爱力士^®枸橼酸爱地那非片（PDE-5抑制剂），在北京科创鼎诚医药科技有限公司（以下简称“鼎诚”）的助力下，完成发补的临床研究工作，获得国家药品监督管理局的批准上市。

图一 枸橼酸爱地那非片样品包装

爱地那非是国内首款抗ED（勃起功能障碍）1.1类原研创新药物，具有安全性好、起效快、剂量小、用药体验佳等特点。同时，爱地那非项目属于“十五”国家“863”计划科技部重大专项、“十二五”重大新药创制项目，其成功上市标志着在治疗ED领域，已打破“以国外原研、国内仿制为主”的壁垒，被认为是国内男性健康领域的一个重要里程碑。

图二 药品注册证书

枸橼酸爱地那非片是一款5型磷酸二酯酶（PDE-5）抑制剂，通过抑制磷酸二酯酶活性，增强一氧化氮（NO）的作用，放松阴茎肌肉，增加局部血液流量，帮助性刺激后勃起总体有效率达80%左右。

枸橼酸爱地那非片的临床试验中，为了更客观地评价枸橼酸爱地那非片的临床疗效，爱地那非在国内首次应用阴茎硬度测量仪（AVS-RigiScan）对受试者进行临床监测。受试者佩戴仪器后，可对阴茎勃起硬度及周径变化进行实时监测，并通过数据化进行显示，客观指标测量来评价治疗效果，比以往通过量表进行主观指标评价更具科学性，是目前诊断ED程度的黄金标准。临床试验结果显示：爱地那非试验组阴茎头部、根部勃起时硬度≥60%的持续时间达到安慰剂组4倍以上，阴茎根部勃起时硬度≥80%的持续时间、阴茎头部勃起时至硬度≥60%所需的时间均优效于安慰剂组。从化学结构分析，枸橼酸爱地那非片对PDE-5的靶向作用更强，相比传统治疗ED产品，不良反应更少，患者的用药安全性更高。

2022年1月18日悦康药业集团在广州隆重举办了爱力士®枸橼酸爱地那非片上市发布会暨产品战略签约合作仪式，60余家中国百强医药零售企业及其他头部渠道代表、40余家主流媒体、10余位领域专家出席会议。会议采取线上、线下同步直播形式，参会/观听人数超百万人次。未来悦康药业集团将凭借强大的市场推广力，迅速完成爱力士®的市场布局，全线登录全国各大电商平台、OTC连锁药店、各级医院和诊所。

图三 中国第1个自主研发抗ED一类新药

为了进一步观察爱地那非上市后用药安全性以及为临床用药提供更精准的给药方案，鼎诚公司继续配合母公司悦康药业集团的立项计划，或由鼎诚团队配合完成爱地那非上市后特殊人群药代动力学研究、药物相互作用研究和长期用药安全性有效性等研究工作。目前，鼎诚已完成方案的初稿，接下来将积极与申办方沟通，同时邀请业内专家一起完成方案的修订，并尽快启动受试者招募工作。

爱地那非蓄势待发，鼎诚团队倾力协作，相信能一起谱写爱地那非未来更美丽的篇章！