2022年11月24日，北京科创鼎诚医药科技有限公司（以下简称“鼎诚CRO”）通过了由中国质量认证中心（以下简称CQC）组织的质量管理体系认证系列外审工作，评定结果为：鼎诚CRO药品研发（药品临床试验）质量管理体系满足设定目标，顺利获得《质量管理体系认证》证书，证书标准：GB/T19001-2016/ISO9001:2015。

该证书的顺利获得，标志着鼎诚CRO在质量管理和体系建设提升到了一个新的水平，进一步实现了临床试验的规范化、标准化、科学化，在药品临床研发的质量管理方面迈上了一个新台阶！

CQC是由中国政府批准设立，被多国政府和多个国际权威组织认可的第三方专业认证机构，隶属中国检验认证集团。质量管理体系认证业务是CQC的主要业务板块之一，并获得了国家认证认可监督管理委员会（CNCA）的批准（批准证书号： CNCA-R-2002-001 ）。由CQC颁发的体系认证证书已经受到近40家国际认证机构的广泛互认。

CQC质量管理认证有着严格的标准和复杂的认证流程，尤其是在

药品规范、医疗安全、资质审查和医疗环境等多个领域，对申请机构的审核机制都非常严格。鼎诚CRO在体系认证的路上，也付出了十分的努力，百分的坚持。鼎诚CRO于2019年起即开始按照ISO 9001质量管理体系要求，确立了质量管理的方针与目标、职责与权限，并规定了风险管理、人员管理、文件控制、临床研究、过程绩效管理、持续改进等19个质量管理过程。此次认证的范围主要包括药品研发（药品临床试验）相关的技术服务，主要用于规范临床研究中心的各管线工作质量管理流程，更好地做好闭环管理、精细管理。

鼎诚CRO在2022年9-11月期间进行了CQC中国质量认证中心专家审核组的现场审核，经过外部审核专家组认真细致的审查，鼎诚CRO药品研发（药品临床试验）质量管理体系满足设定目标，顺利获得ISO 9001质量管理体系认证证书。

国家卫健委《医疗质量管理办法》中曾指出：“医疗公司应当全面加强医疗质量管理，持续改进医疗质量，保障医疗安全；医疗公司应当提高医疗安全意识，建立医疗安全与风险管理体系”。鼎诚CRO也积极响应国家卫健委的号召，作为一家从事新药临床研究一站式服务的高新技术企业，在临床科研平台建设、专业人才培养、项目经验管理、临床试验团队建设等方面，不断积累管理中的成功经验，改进不足。鼎诚CRO总经理王霞表示，鼎诚CRO建立质量管理体系的初衷和目的就是要借助IS09001质量管理体系，提升创新服务意识、机制和手段，引入科学、规范、先进、标准的管理经验，不断增强自身的市场竞争力，将自身管理按照国际标准化的要求纳入科学化和法制化的轨道。获得证书并不是我们质量管理的终点，而是新的起点。鼎诚CRO导入ISO 9001系统化管理、制定和实施ISO 9001包含的三级监控机制、结合定期外部审核的监督，可以让这些要求的落实更有保障。

鼎诚CRO获颁《质量管理体系认证证书》，标志着公司达到了IS0质量管理体系要求，成为了通过IS0质量管理体系认证的临床研究服务机构，鼎诚作为专业CRO公司，会持续以务实拼搏的精神，争取在未来获得越来越多的关注和认可，继续为大家提供高品质和权威的药品研发服务。