悦康药业YKYY017雾化吸入剂新适应症获国家药品监督管理局临床试验批准
近日，悦康药业集团股份有限公司获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的关于同意“YKYY017雾化吸入剂用于治疗和预防人冠状病毒OC43（HCoV-OC43）相关的呼吸道感染”的《药物临床试验批准通知书》。
悦康药业集团药物研究院
人冠状病毒（HCoV）是常见的人类呼吸道病毒，其中HCoV-OC43属于亚属之一，HCoV-OC43自分离出来后，已在全球范围内持续流行，是引起人类呼吸道感染的主要病原体之一。该病毒呈现周期性流行高峰，主要通过呼吸道飞沫和人与人接触传播。感染后在免疫功能低下个体及婴幼儿、老年人群中，可能引发严重下呼吸道感染甚至死亡。
新型脂肽YKYY017是公司与中国医学科学院病原生物学研究所合作开发的一种由43个氨基酸组成的多肽类化合物，属于最新一代冠状病毒膜融合抑制剂。其基于冠状病毒S2亚基的七肽重复域2（HR2）序列设计，作用冠状病毒S蛋白S2亚基HR1区。通过与病毒HR1区竞争性结合，YKYY017可抑制病毒的HR1和HR2结构域之间同源六螺旋束（6-HB）结构的形成，阻断病毒与宿主细胞的融合过程，发挥抗病毒活性。由于HR1区在多种冠状病毒中高度保守，该作用机制赋予YKYY017对SARS-CoV-2及HCoV-OC43等多种冠状病毒的广谱抑制活性。
此前该品种已获中国、美国、澳大利亚用于预防和治疗新型冠状病毒感染的临床批件，以及美国用于预防与治疗冠状病毒相关的呼吸道感染的临床批件；其中，针对新型冠状病毒感染的临床II/III期研究正在稳步推进中。本次新增治疗和预防HCoV-OC43相关的呼吸道感染适应症，标志着该管线布局从单一病毒向重要呼吸道病毒谱全面拓展，以期实现广谱冠状病毒呼吸道感染全场景覆盖，为易感人群提供更全面的防治选择。
