2022年4月29日，北京科创鼎诚医药科技有限公司（以下简称“鼎诚”）组织的“注射用羟基红花黄色素A治疗缺血性脑卒中Ⅲ期临床试验DMC首次期中分析开门会议”在北京圆满召开。DMC主席张伯礼院士及DMC专家成员尹平教授、樊东升院长、赵秀丽主任、刘泽源主任出席本次会议。会议还邀请了广东省中医院蔡业峰主任、首都医科大学附属天坛医院赵性泉主任、中日友好医院彭丹涛主任、首都医科大学附属宣武医院宋海庆主任出席听会。此外，原国家药品监督管理局药品审评中心首席科学家何如意先生作为本次会议的特邀专家莅临会议。申办方悦康药业集团股份有限公司（以下简称“悦康药业集团”）董事长于伟仕先生携研究团队出席会议。

图一 与会专家合影

会议开始，鼎诚总经理王霞女士向大会介绍了线上、线下参会专家，并邀请于伟仕董事长和张伯礼院士分别致辞。张伯礼院士表示，“红花Ⅲ期项目不仅是以Ⅱ期作为基础开展的临床研究，而且是国家科技重大专项课题。可见我国对于中药制剂研发工作的重视，以及对悦康药业的羟基红花黄色素A产品的深切厚望。”

图二 红花DMC开门会现场

于伟仕董事长表示，悦康药业集团非常重视药物的安全性，红花项目是秉承“促进中药传承、创新和高质量发展”这一理念研发而来的新药，希望通过新的技术进一步发挥我们传统中药的优势，带给患者安全有效的药物。

DMC讨论环节由胡博士（DMC秘书）按照DMC章程进行主持，DMC独立统计师向大会详细汇报了纳入分析病例的整体情况，并展示了当前30%完成14天访视的受试者安全性情况。与会专家就汇报中不良事件的判定、实验室指标治疗前后变化异常情况进行了充分的讨论，并提出了建设性意见。

会议尾声，张伯礼院士总结发言：“截至目前，本项目完成质量比较高，安全性数据良好，风险可控，无非预期、相关的严重不良事件发生，可以按照原定试验方案继续执行。希望申办方能够在临床观察和质量控制方面继续加强培训和管理，在第二次会议时取得更加专业的结果。”

图三 张伯礼院士发言

“注射用羟基红花黄色素A”作为悦康药业重点创新药物和鼎诚重点在研项目，自2021年以来，“注射用羟基红花黄色素A”的III期临床研究倾注了悦康集团和鼎诚公司临研人的无数心血和努力。在这个阳光明媚的春天，“注射用羟基红花黄色素A治疗缺血性脑卒中Ⅲ期临床试验DMC首次期中分析开门会议”在与会者的掌声中圆满落幕，是红花项目上市进程中的阶段性胜利，亦是鼎诚CRO助力中药创新药上市的里程碑。