2022年3月4日，由悦康药业集团股份有限公司申办（以下简称“悦康药业”）、北京科创鼎诚医药科技有限公司作为CRO（以下简称“鼎诚”）、中国医学科学院阜外医院开展的“悦康®活心丸（浓缩丸）干预冠心病药物涂层球囊（DCB）术后气虚血瘀证临床研究”迎来首例入组，这标志着活心丸（浓缩丸）向冠心病治疗领域的又一方向的扩展迈出了坚实的第一步。
图一 首例受试者入组知情同意书
2020年《中国心血管健康与疾病报告》中指出我国心血管病现患病人数约3.3亿，其中冠心病患者有1139万，而经皮冠状动脉介入术（PCI）仍然是目前冠心病的主要治疗手段，但随着支架使用数量的增加，支架内血栓和内膜炎症的频发导致支架内再狭窄（ISR）发生率显著升高，导致患者术后症状持续存在和多次置入支架的风险增加。为了减少内膜炎症反应，降低血栓形成风险，并减少血管再狭窄的发生，本研究拟探索长期服用活心丸（浓缩丸）是否可以有效预防DCB术后患者病变血管再狭窄。
图二 药物涂层球囊结构与作用原理
活心丸（浓缩丸）由灵芝、人工麝香、熊胆、红花、体外培育牛黄、珍珠、人参、蟾酥、附子和冰片组成，具有益气活血，温经通脉的功效，主治胸痹、心痛，适用于冠心病、心绞痛。现代药理研究表明，活心丸（浓缩丸）可明显增强左心的收缩能力，改善心功能，并能有效改善心肌缺血、抑制心肌纤维化、改善心功能不全，保护损伤心肌并减少梗死面积。临床研究表明，活心丸（浓缩丸）能显著改善冠心病稳定性心绞痛尤其是气虚血瘀型患者的临床症状，并对有心肌梗死病史和慢性心力衰竭患者的生活质量有明显改善作用。
图三 活心丸（浓缩丸）产品图
本研究由中国医学科学院阜外医院心内科马丽红主任担任主要研究者，鼎诚团队负责CRO工作，鼎诚团队按照《药物临床试验质量管理规范》相关规定恪守本责，深刻学习GCP相关规定、临床试验方案及标准操作规程，同时定期加强对临床试验项目相关人员的医学及实操培训。
图四 中国医学科学院阜外医院
在项目实施过程中，鼎诚团队将怀着为人类健康奋斗的目标，积极发扬“求真务实、高效创新”核心价值观，全力配合好北京阜外医院研究中心的研究者，保证本研究顺利、安全、高效地开展。
创临研品牌，出世界精品，这是鼎诚人不懈奋斗的目标，鼎诚上下将与研究者团队一同努力，力争将本项临床研究树立成领域的典范，将活心丸（浓缩丸）产品打造成治疗冠心病的国家级精品药物！
