我国自1986年起开始了解国际上GCP发展的信息,2003版GCP规定所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》,即:公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。赫尔辛基宣言构成了当今GCP核心内容的基础,即必须把受试者/患者利益放在首位。1964年6月在赫尔辛基大教堂旁的赫尔辛基市政厅举行的第18届世界医学协会联合大会,完成了赫尔辛基宣言的修改,其宣言是一份包括以人作为受试对象的生物医学研究的伦理原则和限制条件,也是关于人体试验的第二个国际文件,比《纽伦堡法典》更加全面、具体和完善,为临床试验提供了伦理考核标准,选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。赫尔辛基宣言与GCP的原则是一致的,使临床试验受试者的权益、安全及健康得到保护,同时亦保证了试验资料的准确性、真实性。
本月初,鼎诚代表前往芬兰首都赫尔辛基实地参观赫尔辛基宣言旧址,并加深了对宣言与临床研究及GCP关系的认识。
赫尔辛基是一座充满活力的文化都市,曾被选为2000年欧洲9个文化城市之一。其处处流露着大都会的魅力与北欧式的优雅,城内富有特色的建筑和博物馆数不胜数。
通过本次的学习考察及后期的分享,鼎诚公司进一步了解到人体试验强调伦理的重要性,为后期严谨、认真的科研精神奠定了良好的基础。