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鼎诚CRO助力悦康药业“复方银杏叶片”新药上市申请获受理
来源: | 作者:中药民族药临床部 | 发布时间: 2024-02-28 | 242 次浏览 | 分享到:

2024226日,由悦康药业集团股份有限公司(以下简称“悦康药业”)申办,北京科创鼎诚医药科技有限公司(以下简称“鼎诚CRO”)负责临床CRO工作的中药1类创新药——复方银杏叶片(通络健脑片)的新药上市申请获得正式受理(受理号:CXZS2400010)。这一消息标志着悦康药业在中医药现代化、国际化进程中又迈出了重要一步。


复方银杏叶片(通络健脑片)是由悦康药业精心研制的治疗轻、中度血管性痴呆(瘀阻脑络证)的创新中医药产品。该药物由银杏叶提取物、地龙、淫羊藿、川芎、远志五味中药组成,具有活血化瘀、祛痰通络、健脑益智的功效。其处方源自经验方,经过科学配伍与严格的质量标准控制,确保了药物的安全性和有效性。



此前,复方银杏叶片已完成了全国多中心III期临床试验,并取得了显著成果。该试验设计科学严谨,采用随机双盲、安慰剂平行对照的方法,在全国32家中心顺利推进,共纳入近600例受试者,完成了入组、随访及统计分析、医学总结等工作。研究结果显示,通络健脑片在主要疗效指标上展现出优效性,安全性好,为血管性痴呆患者提供了新的治疗选择。

鼎诚CRO,作为悦康药业集团的下设的临床研究组织,始终秉持“创临研品牌,出世界精品”的发展理念,致力于推动创新药物的研发和上市,推动和加速现有临床未被满足的需求,为全球患者提供更优质的治疗方案。