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鼎诚CRO助力悦康“紫花温肺止嗽颗粒”新药上市申请 被正式受理
来源: | 作者:中药民族药临床部 | 发布时间: 2024-02-29 | 229 次浏览 | 分享到:

2024年2月29日,由北京科创鼎诚医药科技有限公司(以下简称“鼎诚CRO”)负责临床CRO、广州悦康生物制药有限公司[悦康药业集团股份有限公司(以下简称“悦康药业”)全资子公司]申报的紫花温肺止嗽颗粒,正式被国家药品监督管理局受理(受理号:CXZS2400009)。



本项目于2016年获批开展临床试验,注册分类为中药六类新药(现分类为中药1.1类新药)。四川大学华西医院作为牵头单位,于2019年3月至2020年12月期间完成了Ⅱ期临床试验。随后,由四川大学华西医院作为组长单位,联合全国15家中心共同开展Ш期临床试验。临床研究是一项复杂、困难重重的工作,尽管项目推进过程中曾遇到重重困难,鼎诚CRO逢山开道、遇水架桥,秉承着高效创新的经营理念、效率至上的核心价值观,于2022年11月至2023年11月成功完成了Ш期临床试验。本项目的研究进程及质量取得了申办者悦康药业的高度认可,并获得悦康药业2023年度“进取突破奖”。

紫花温肺止嗽颗粒是由悦康药业研发的治疗感染后咳嗽(风寒恋肺证)的创新中医药产品。近年来,为推动中医药振兴发展,国家相继出台了《“十四五”中医药发展规划》《中医药振兴发展重大工程实施方案》等重要政策,为中医药的发展提供了天时、地利、人和的大好条件。中医药的振兴与发展已成为一项系统工程,鼎诚CRO紧跟国家战略步伐,积极投身于这一伟大事业,致力于加速中药新药的研发进程。我们始终致力于不断研究、开发和推广新的产品,以帮助人类治愈疾病、减轻病痛和提高生活质量!



紫花温肺止嗽颗粒正式获得国家药品监督管理局受理,标志着其有效性和安全性评价工作正式进入了审评阶段。未来,鼎诚CRO将继续不忘初心、砥砺前行,以最饱满的状态接受国家的核查,接受人民的检验!