根据国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《研发期间安全性更新报告的问答文件》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

附件：研发期间安全性更新报告的问答文件

国家药监局药审中心  

2026年2月13日