当前在抗肿瘤治疗领域中以替代终点为主要终点的单臂临床试验的试验结果支持药物附条件上市后，在某些情况下确实存在难以开展随机对照的确证性研究的情况。为进一步规范对于以单臂临床试验作为确证性研究支持抗肿瘤药物常规批准，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药物常规上市申请技术指导原则》（见附件）。

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

附件：单臂临床试验用于支持抗肿瘤药物常规上市申请技术指导原则

国家药监局药审中心  

2025年12月29日