按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织修订了《抗抑郁药的药物临床试验指导原则》（原总局通告2018年第39号），形成《抑郁障碍治疗药物临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。参考《抗抑郁药的药物临床试验指导原则》正处于研发中的品种，可结合本指导原则进行试验方案优化或与药审中心进行沟通。

特此通告。

附件：抑郁障碍治疗药物临床试验技术指导原则（试行）

国家药监局药审中心  

2026年1月26日